新聞動態(tài)
天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應性皮炎適應癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調，從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型炎癥反應。該產品擬用于具IL-4、IL-13過表達的自身免疫性疾病的治療。 特應性皮炎是GR1802注射液的適應癥之一。近日，該適應癥將適應人群范圍擴增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對該適應癥群體開展了幼齡動物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長發(fā)育的特殊性，對動物毒性試驗研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團隊基于豐富的幼齡動物實驗經驗，開展了全面而深入的幼齡動物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗對象，科學設計試驗方案，嚴格設計試驗分組，技術操作嚴謹規(guī)范，在項目運行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術水準和服務能力。 長期扎實的試驗研究，也讓幼齡動物試驗成為了天勤生物的王牌服務之一。截止至今天，天勤生物...
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天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
- 2024-09-13
近日，上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗批準，其適應癥為晚期實體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗服務，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。 BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導的ADCC作用，可減少Treg細胞，增加CD8+ T細胞對腫瘤的殺傷活性，也可直接殺傷腫瘤細胞。體外藥效研究顯示，BC011特異性較高，可抑制腫瘤細胞浸潤Treg細胞 ,使腫瘤浸潤的CTL比例和數量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，調節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤，從而展現(xiàn)出較強的抗腫瘤活性，且安全性良好，將為腫瘤治療提供一種全新的策略。 高效源于協(xié)同，成功源于經驗。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗，不僅是對寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定，也是天勤生物臨床前研發(fā)服務平臺綜合能力的見證。天勤生物作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務CRO，多年來在創(chuàng)新之路上不斷精進，積累了眾多國內知名醫(yī)藥企業(yè)及...
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精彩回顧｜九月雙會聚焦，專業(yè)實力彰顯品牌力量
- 2024-09-03
九月，天勤生物在多個行業(yè)盛會中閃亮登場，與業(yè)界同仁共同探討了行業(yè)發(fā)展的熱點話題與未來趨勢，并通過分享研發(fā)經驗和展示自身在非臨床安全性評價的專業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認可和高度評價。第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇 8月31日至9月1日，第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇—2024年先進治療藥品研發(fā)主題論壇于生命藍灣舉行。期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉研究員以《先進治療藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評價研究策略及案例分析》為題進行了專題分享，周莉研究員著重介紹了先進藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評價研究的關注重點，并通過實際案例展示了天勤生物在先進治療藥物，特別是基因治療、細胞治療以及小核酸藥物在非臨床階段進行生殖與發(fā)育毒性評價研究的項目經驗。期間，她還特別提到了這些新型療法在生殖系統(tǒng)中的分布情況、對生殖細胞的影響以及潛在的遺傳風險，并強調了根據藥物特性選擇合適的評價模型的重要性。2024年（第十二屆）藥物毒理學年會 9月1日至3日，2024（第十二屆）藥物毒理學年會在上海市光大會展中心召開。天勤生物對本次年會高度重視，攜藥物毒理領域的多項研究成果在本次年會上進行了專題...
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天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務，全力助推該產品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內自主知識產權的全人源IL-17A靶點藥物。據悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口產品在國內獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產獲準上市的同類品種。該產品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國產治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領域的空白，標志著我國在生物醫(yī)藥領域又向前邁進了一步。圍繞該產品的部分安全性評價試驗，天勤鑫圣始終以需求為導向，精心設計試驗方案，優(yōu)化試驗流程，配備優(yōu)秀的技術團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，確保高質量按時完成智翔金泰委托的試驗任務。 該產品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術實力成熟和...
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GLP現(xiàn)場檢查！天勤生物再次通過
- 2024-08-28
日前，國家藥品監(jiān)督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現(xiàn)場檢查，結果均順利通過。 為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性，結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。 自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構，也是中部地區(qū)GLP認證資質最全的機構，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施，滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試...
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天勤生物與邁瑞動物醫(yī)療、和興康科技達成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經理周游、武漢和興康科技有限公司總經理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略引領下，實驗動物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業(yè)動物診療服務及設備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業(yè)務覆蓋領域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務。他強調，三方將在動物醫(yī)療設備的有效性與安全性評價、積累動物醫(yī)療相關數據、改進現(xiàn)有設備、解決使用人用設備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫(yī)療和實驗動物科研行業(yè)進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫(yī)療設備的研發(fā)、生產和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
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七月雙會齊發(fā)，展現(xiàn)非臨床安全性評價卓越實力
- 2024-08-15
盛夏七月，天勤生物亮相多個行業(yè)會議，與行業(yè)同仁共同探索生物醫(yī)藥領域合作發(fā)展新機遇，并通過分享研發(fā)經驗和展示自身在非臨床安全性評價的專業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認可和高度評價?？贵w&ADC藥物開發(fā)與工藝發(fā)展論壇 7月18日至19日，“中國（武漢）抗體&ADC藥物開發(fā)與工藝發(fā)展論壇”在武漢花山月酒店隆重召開，本次會議旨在匯聚國內外生物制藥領域的頂尖專家、學者及行業(yè)領袖，共同探討生物藥工藝的創(chuàng)新發(fā)展、工藝深度探索、分析與質量控制以及ADC藥物非臨床安全性評價等前沿話題。 會議期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉博士以“ADC藥物非臨床安全性評價策略及案例分享”為題，著重介紹了ADC藥物非臨床安全性評價的關注重點，并通過實際案例展示了天勤生物在ADC藥物非臨床安全性評價研究中的項目經驗。ADC作為當前腫瘤治療領域極具前景的賽道，是新藥開發(fā)的熱點領域之一，在研新藥數量也呈爆發(fā)式增長趨勢。天勤生物在ADC領域深耕多年，擁有經驗豐富的技術團隊和科研經驗，以高標準、高質量的服務而廣受客戶好評！可以為客戶提供ADC藥物偶聯(lián)、ADC藥效學評價、ADC藥代動力學評價和ADC安全性評價等服務。第三屆...
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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
- 2024-08-15
近日，由百泰生物和安博泰克藥業(yè)共同申報的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心頒發(fā)的臨床批件（IND），予以準許開展臨床試驗。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應試驗服務，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。 JH013注射液是首個獲得臨床研究批件的國產（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細胞上的BAFF受體，導致細胞裂解和阻斷BAFF相關信號傳遞，有望為原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等B細胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。 項目推進過程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導原則，在符合NMPA標準的GLP實驗室環(huán)境和操作規(guī)范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評價的項目經驗，制定了針對JH013注射液特點的非臨床評價策略和方案，以過硬的專業(yè)能力和高效的執(zhí)行力，為該產品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。 此次成功獲批，不僅系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光，天勤生物的服...
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順利通過！天勤研究院迎喜訊
- 2024-07-16
7月10-11日，天勤生物全資子公司湖北天勤生物技術研究院有限公司（以下稱“天勤研究院”）與湖北天勤鑫宸醫(yī)藥科技有限公司（以下稱“天勤鑫宸”）分別接受了省科技廳專家一行8人的雙隨機檢查及年檢，經過專家組三個小時的實地檢查和記錄查閱，結果均獲一次性通過。 專家組依據國家相關標準要求，通過審閱文件、核查資料、實地察看、提問交流等方式，對動物質量控制、動物福利、生物安全等方面的工作給予了充分肯定，一致認為天勤研究院及天勤鑫宸質量管理意識強，動物飼養(yǎng)環(huán)境指標符合標準要求，生物安全及管理流程合規(guī)有序，各項記錄真實完整；特別是現(xiàn)場提問環(huán)節(jié)，專家組表現(xiàn)出極高的滿意度。 省科技廳陳軍云處長指出，科學研究對實驗環(huán)境要求較高，需要健全的制度及強有力的保障措施，特別是對位于中心城區(qū)的實驗室，意味著更大的挑戰(zhàn)。陳處長希望天勤研究院及天勤鑫宸強化生物安全紅線意識，全程對標國家要求，堅持“管理制度化、制度流程化”合規(guī)理念，精進不怠，繼續(xù)發(fā)揮行業(yè)標桿的模范帶頭作用。 天勤生物副總裁李高參加了檢查活動，肯定了雙隨機檢查及年檢對動物質量管理的積極提升作用，并對天勤研究院及天勤鑫宸在動物...
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天勤生物參加2024年生殖毒理藥理學及實驗動物與毒理學學術研討會
- 2024-07-12
7月9日-12日，由湖北天勤生物科技股份有限公司協(xié)辦的2024年生殖毒理藥理學理論與技術及科技產品研發(fā)學術交流大會，暨中國實驗動物學會實驗動物與毒理學專業(yè)委員會第三屆學術研討會在西安順利召開。天勤生物不僅全程深入參與會議的籌備與組織，更在食蟹猴、大小鼠生殖與發(fā)育毒性等專業(yè)領域亮點頻出，多維度展示了天勤魅力。 作為本次大會主席，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉博士在開幕式上致辭，預祝大會圓滿成功。周莉博士不僅是生殖與發(fā)育毒性領域的專家，行業(yè)影響力顯著，也是天勤生物的一張靚麗名片。周莉博士帶領團隊多次攻堅，協(xié)助客戶的各類單抗、雙抗、多抗、多肽、干細胞、mRNA預防性和治療性疫苗、ADC藥物、細胞因子、化藥、經典名方、中藥復方制劑等項目高效獲批。特別是牽頭搭建了國內領先的食蟹猴生殖毒性與發(fā)育毒性研究平臺。該平臺也是國家科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的藥物安全性評價示范平臺之一。會議期間，周莉博士以“食蟹猴生殖與發(fā)育毒性評價策略和案例分享”為題，著重介紹了天勤生物在食蟹猴非臨床生殖與發(fā)育毒性領域所建立的完整體系，并展示了天勤生物的實驗室背景數據、孕猴和仔猴生殖與發(fā)育毒性的試驗數據以及某單抗透過血睪屏障、...
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